Normativa GMP en la industria farmacéutica

¿Qué es la normativa GMP?

La normativa GMP, llamada en España Normas de Correcta Fabricación (NCF), se encarga de establecer los estándares de calidad que debe cumplir el proceso de manufactura y producción de determinados artículos, como los alimentos, los productos cosméticos o los medicamentos. Así, los fabricantes de este tipo de productos deben ceñirse a las directrices de esta normativa, que supervisa todo el proceso de fabricación, desde la obtención de las materias primas hasta la comercialización del producto final.

Historia de la normativa GMP

Los orígenes de la normativa GMP se encuentran en Estados Unidos. Tras destaparse una serie de irregularidades en los procesos de producción de la industria farmacéutica, la agencia estadounidense FDA (Food and Drug Administration, en español Administración de Alimentos y Medicamentos) tomó la determinación de introducir auditorías y controles de calidad para todos los productos farmacéuticos.

Esto ayudó a plantar el germen de la normativa GMP, que vería la luz en 1962 como enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Posteriormente, se desarrollaron regulaciones de esta normativa para su aplicación a nivel internacional, incluyendo el territorio europeo.

¿Cómo funciona la normativa GMP?

La normativa GMP se aplica durante todo el proceso de producción, supervisando todas sus etapas para asegurarse del correcto cumplimiento de sus directrices y garantizando la calidad final del medicamento. Esto implica verificar todos los materiales e ingredientes que se utilizan durante la producción, así como cualquier producto intermedio que se genere, hasta la obtención del producto final.

La aplicación de este protocolo de actuación permite, en caso de que aparezcan lotes defectuosos, identificar el punto exacto del proceso de fabricación en el que se produjo el error.

Legislación de la normativa GMP

La normativa GMP cuenta con diferentes leyes y regulaciones dependiendo, fundamentalmente, de dos factores: el tipo de industria a la que hace referencia y el marco geográfico en el que se aplica, es decir, si se trata de una empresa que opera a nivel nacional, europeo o internacional, por ejemplo, realizando exportaciones al otro lado del Atlántico. En párrafos posteriores se analizará específicamente su repercusión en la industria farmacéutica, por lo que a nivel geográfico se pueden establecer tres bloques principales:

• Nacional: En España, la encargada de establecer las condiciones de fabricación, distribución y venta de medicamentos es la Ley de Medicamentos. Por su parte, la importación de productos farmacéuticos es competencia del Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte. La Ley de Medicamentos determina también las condiciones bajo las cuales los farmacéuticos pueden almacenar y comercializar determinados productos químicos que puedan utilizarse para otros fines, como la fabricación de aparatos explosivos o drogas.
• Europa: En el ámbito europeo se aplican las regulaciones de la normativa GMP elaboradas específicamente para Europa. Estas regulaciones se aplican de forma indistinta a cualquier producto comercializado en territorio europeo, con independencia del lugar del mundo en el que se encuentre la sede de la empresa fabricante.
• Internacional: En el caso de las empresas estadounidenses y empresas del marco nacional o europeo que realicen exportaciones a Estados Unidos, las normas GMP que se aplican son las pautadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, Title 21).

La normativa GMP en la industria farmacéutica española

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), basándose en las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), obliga a toda empresa o laboratorio del sector farmacéutico que trabaje con determinados principios activos a presentar dos memorias técnicas en las que se detallen todas las características de la actividad que se realiza. La elaboración de una de estas memorias técnicas corresponde a la empresa proveedora de materia prima y la otra debe elaborarla la compañía que se encarga de fabricar el medicamento en cuestión.

Gracias a estas memorias técnicas, la AEMPS dispone de suficiente información para cotejar en sus inspecciones periódicas, que en algunos casos son competencia de la comunidad autónoma donde se encuentre la sede de la empresa. Una vez comprobado que todo el proceso se ha ceñido a la normativa GMP, se lleva a cabo la expedición del certificado que acredita el correcto cumplimiento de las normas, lo que proporciona vía libre al medicamento para salir al mercado.